關(guān)鍵詞：制藥行業(yè)使用的消毒劑 車間空氣霉菌孢子超標(biāo) 殺霉菌芽孢 ?空間滅菌方案 制藥車間的有效清潔和消毒

制藥行業(yè)使用的消毒劑種類繁多，具有不同的活性范圍和作用方式。對(duì)于制藥車間的有效清潔和消毒的主要目標(biāo)是控制適合區(qū)域等級(jí)的微生物和微粒，制藥車間消毒劑的選擇和使用要注意安全、規(guī)范，要有據(jù)可查，同時(shí)也要注意對(duì)設(shè)備表面或操作員的健康考慮。GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)，對(duì)制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測(cè)都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的要求等，生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡(jiǎn)單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

制藥廠消毒是指使用工業(yè)消毒劑去除或破壞微生物并將其減少到可接受水平的過程水平，通常決定消毒劑消毒效果的因素主要有濃度、溫度、時(shí)間、污染、應(yīng)用方式和有機(jī)體類型。消毒是微生物的滅活或破壞。有些消毒劑是抑菌的，有些是殺菌的。重要的是，消毒與滅菌不同。消毒是關(guān)于微生物的標(biāo)準(zhǔn)化減少。有幾種類型的消毒劑（或“消毒劑"）可用，它們代表了一組不同的化學(xué)試劑。

一、什么使消毒劑效果好或壞？

影響所選消毒劑效果好壞的因素有很多。這些簡(jiǎn)要介紹如下：

1. 微生物數(shù)量：一般來說，消毒劑對(duì)數(shù)量較少的微生物比對(duì)數(shù)量較多的微生物更有效。

2. 微生物的類型：一些微生物比其他微生物更具抵抗力。這里革蘭氏陽(yáng)性菌通常比革蘭氏陰性菌更容易被殺死；植物性細(xì)菌比真菌更容易被殺死；形成內(nèi)生孢子的細(xì)菌是最難殺死的（對(duì)于這些細(xì)菌，需要一種被歸類為殺孢子劑的消毒劑）。

3. 微生物的位置：這里的關(guān)鍵問題是微生物固定在表面的可能性有多大？表面附著的程度會(huì)影響生物體的去除和破壞。

4. 接觸時(shí)間：這是消毒劑殺死微生物所需的時(shí)間以及消毒劑必須與表面接觸的時(shí)間。這通常為 1 到 5 分鐘，盡管時(shí)間只能通過消毒劑功效測(cè)試9來評(píng)估。

5. 消毒濃度：制造或驗(yàn)證消毒劑在設(shè)定的濃度范圍（化學(xué)品與水的比例）有效。過度稀釋或稀釋不足都會(huì)導(dǎo)致功效喪失。

6. 溫度：使用消毒劑的溫度會(huì)影響反應(yīng)速率。一般來說，較低的溫度，尤其是低于消毒劑評(píng)估閾值的溫度；意味著消毒劑可能不起作用。這意味著，如果在冷藏區(qū)使用消毒劑，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，看它們是否仍然有效。

7. pH 值：與溫度一樣， pH 值會(huì)影響消毒劑的功效。

8. 土壤：如上所述，如果土壤沒有有效去除，可能會(huì)干擾消毒劑或阻止消毒劑與微生物細(xì)胞壁接觸。

9. 水的類型：硬水可能是個(gè)問題。生產(chǎn)設(shè)施中用于制備消毒劑的水應(yīng)納入消毒劑功效研究。

二、如何選擇合適的消毒劑？

考慮到上述“影響因素"，以下是選擇消毒劑時(shí)應(yīng)考慮的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行選擇時(shí)，最好將這些用作清單。標(biāo)準(zhǔn)是：

1. 廣譜活性：這是消毒劑殺滅不同種類微生物的能力。

2. 可能是“殺孢子劑"：這將取決于對(duì)從環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃中回收的微生物的應(yīng)用和審查。

3. 快速行動(dòng)：理想情況下的接觸時(shí)間

4. 兼容二次消毒劑輪換。 

5. 在廣泛的 pH 值和溫度范圍內(nèi)工作 

6. 洗滌劑相容性。 

7. 與不同表面類型的兼容性：消毒劑不得損壞材料，否則可能會(huì)出現(xiàn)腐蝕和變色問題。對(duì)于更具腐蝕性的消毒劑，建議用水或酒精擦拭11。

8. 應(yīng)評(píng)估消毒劑是否在表面留下殘留物。這可能會(huì)導(dǎo)致表面損壞或消毒劑/清潔劑可計(jì)算性問題。為避免這種情況，可能需要進(jìn)行表面沖洗（例如使用注射用水或酒精）。

9. 無菌性：如果要在無菌灌裝區(qū)使用消毒劑，則必須能夠在不損失功效的情況下進(jìn)行無菌處理。滅菌方法包括伽馬輻射和過濾。

10. 格式：應(yīng)考慮消毒劑的介紹。是否需要即用型濃縮液、觸發(fā)噴霧或飽和擦拭劑？

11. 其他考慮因素包括操作員的健康和安全以及環(huán)境影響。

12. 
    

三、奧克泰士制藥車間消毒劑的選擇和使用

分享一些更常用的消毒劑類型。理想的消毒劑可殺死所有微生物，無腐蝕性、作用迅速、安全且無殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容，并有多種形式可供選擇。比如常見的醇類消毒液、復(fù)合醇類消毒液、季銨鹽類消毒液、復(fù)合季銨鹽消毒液、過氧化氫消毒液等。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。

比如：復(fù)合過氧化氫消毒液、復(fù)合型過氧乙酸可以有效除滅微生物孢子，故也被稱為：除孢子劑）而乙醇消毒液，僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子。

因此，殺菌劑是解決霉菌的有效的方式。然而，在選擇殺菌劑時(shí)需要特別小心，因?yàn)樵S多殺菌劑含有毒物質(zhì)（如汞、砷、醛類、……），這些物質(zhì)在室內(nèi)長(zhǎng)期應(yīng)用會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性，只能有選擇性的殺滅部分霉菌，不能消除所有類型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會(huì)釋放刺激性氣味，在與酸接觸時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇毒的氯氣。

由于霉菌、芽孢，具有很強(qiáng)的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌，國(guó)際上通用慣例選用：

1)    復(fù)合型過氧化氫（過氧化氫+銀離子）奧克泰士為代表

2)    復(fù)合型過氧乙酸（過氧乙酸+過氧化氫）

兩者都對(duì)霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價(jià)格成本高一些；復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對(duì)金屬等材料的腐蝕性很大。

四、關(guān)于復(fù)合過氧化氫消毒液

奧克泰士采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液，含有銀離子的特殊過氧化氫，兩相復(fù)合型絡(luò)合物。過氧化氫是一種生態(tài)、環(huán)境友好的物質(zhì)。在復(fù)雜、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹圃爝^程中，過氧化氫與銀離子組成兩相物質(zhì)，過氧化氫在銀離子的催化、絡(luò)合作用下具有強(qiáng)效的作用和穩(wěn)定性，持久抑菌，無二次污染。從而大大提高了對(duì)霉菌芽孢等微生物的殺滅作用。

奧克泰士復(fù)合型過氧化氫銀離子消毒劑區(qū)別于傳統(tǒng)復(fù)合型過氧乙酸，為食品制藥生產(chǎn)企業(yè)和提供理想、完整的消毒產(chǎn)品和滅菌方案。

1. 奧克泰士殺菌效果高于甲醛、臭氧等傳統(tǒng)方式，奧克泰士能夠殺滅芽孢、孢子等高抗性微生物體。

2. 安全，食品級(jí)，保護(hù)操作人員身體健康。

3. 基本無腐蝕，確保各類設(shè)備和材質(zhì)安全。

4. 節(jié)約時(shí)間，提高生產(chǎn)效率。生態(tài)，奧克泰士作為完畢分解為水和氧氣，使用完畢后很快就可以進(jìn)入生產(chǎn)。

5. 無殘留，由于殺菌原理作用完畢后，分解成水和氧氣，使用安全，沒有刺鼻氣味。